Лазолван сироп: инструкция по применению

Сироп

Прозрачная или почти прозрачная, бесцветная или почти бесцветная жидкость, слегка вязкая, с запахом ягод.

Состав

Действующее вещество

Амброксола гидрохлорид (15 мг/5мл или 30 мг/5мл).

Вспомогательные вещества

• Бензойная кислота;
• гиэтеллоза (гидроксиэтилцеллюлоза);
• калия ацесульфам;
• сорбитол жидкий некристаллизующийся;
• глицерол 85%;
• ароматизатор (земляника или лесная ягода);
• ароматизатор ванильный;
• вода очищенная.

Фармакологическая группа

Секретолитики и стимуляторы моторной функции дыхательных путей. Отхаркивающие, муколитические средства

Действие

Муколитическое средство с отхаркивающим действием. Амброксол увеличивает секрецию желез дыхательных путей, стимулирует активность ворсинок дыхательных путей, усиливает образование сурфактанта в легких. Амброксол — метаболит бромгексина.

Фармакодинамика

Исследования показывают, что амброксол – активный ингредиент Лазолвана – увеличивает секрецию в дыхательных путях. Он усиливает продукцию легочного сурфактанта и стимулирует цилиарную активность. Эти эффекты приводят к усилению тока и транспорта слизи (мукоцилиарного клиренса). Усиление мукоцилиарного клиренса улучшает отхождение мокроты и облегчает кашель.

У пациентов с хронической обструктивной болезнью легких длительная терапия Лазолваном (на протяжении не менее 2 месяцев) приводила к значительному снижению числа обострений. Отмечалось достоверное уменьшение длительности обострений и числа дней антибиотикотерапии.

Фармакокинетика

Всасывание. Для сиропа, как и для других лекарственных форм амброксола, характерна быстрая и почти полная абсорбция с линейной зависимостью от дозы в терапевтическом интервале концентраций. Максимальная концентрация в плазме (Cmax) при пероральном приеме достигается через 1-2,5 часа.

Распределение. Объем распределения составляет 552 л. В терапевтическом интервале концентраций связывание с белками плазмы составляет примерно 90%. Переход амброксола из крови в ткани при пероральном применении происходит быстро. Самые высокие концентрации активного компонента препарата наблюдаются в легких.

Метаболизм. Примерно 30% принятой пероральной дозы подвергается эффекту первичного прохождения через печень. Оставшаяся часть амброксола метаболизируется в печени, главным образом путем глюкуронидации и путем частичного расщепления до дибромантраниловой кислоты (приблизительно 10% от введенной дозы), а также небольшого количества дополнительных метаболитов.

Исследования с использованием микросом печени человека показали, что метаболизм амброксола до дибромантраниловой кислоты происходит при участии изофермента CYP3A4.

Выведение. Терминальный период полувыведения амброксола составляет 10 часов. Общий клиренс находится в пределах 660 мл/мин, на почечный клиренс приходится примерно 8% от общего клиренса. Методом радиоактивной метки было подсчитано, что после приема единоразовой дозы препарата в течение последующих 5 дней с мочой выделяется около 83% принятой дозы.

У пациентов с нарушением функции печени выведение амброксола замедлено, что приводит к увеличению его концентрации в плазме крови примерно в 1.3-2 раза. Поскольку амброксол обладает широким терапевтическим диапазоном, коррекция дозы не требуется.

Не обнаружено клинически значимого влияния возраста и пола на фармакокинетику амброксола, поэтому нет оснований для подбора дозировки по этим признакам.

Лазолван сироп: показания

Заболевания дыхательных путей с образованием вязкой мокроты:

• острый и хронический бронхит;
• пневмония;
• ХОБЛ;
• бронхиальная астма с затруднением отхождения мокроты;
• бронхоэктатическая болезнь.

Лазолван сироп: противопоказания

• Повышенная чувствительность к амброксолу или другим компонентам препарата;
• Беременность (I триместр);
• Период лактации;
• Детский возраст до 6 лет (для сиропа 30 мг/5 мл);
• Наследственная непереносимость фруктозы, так как сироп Лазолван содержит сорбитол.

С осторожностью

• Почечная недостаточность и печеночная недостаточность;
• II и III триместры беременности.

Лазолван при беременности

Амброксол проникает через плацентарный барьер. Доклинические исследования не выявили прямого или косвенного неблагоприятного влияния на фертильность, беременность, эмбриональное/фетальное, постнатальное развитие и на родовую деятельность. Обширный клинический опыт применения амброксола после 28 недели беременности не обнаружил свидетельств отрицательного влияния препарата на плод.

Тем не менее, необходимо соблюдать обычные меры предосторожности при использовании лекарства во время беременности. Особенно не рекомендуется принимать Лазолван в I триместре беременности. Во II и III триместрах беременности применение препарата возможно только в том случае, если потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Лазолван при грудном вскармливании

Амброксол может экскретироваться с грудным молоком. Несмотря на то, что нежелательные эффекты у детей, получающих кормление грудью, не наблюдались, в период лактации не рекомендуется принимать сироп Лазолван.

Лазолван сироп: как принимать

Лазолван сироп принимается внутрь, независимо от приема пищи.

15 мг/5 мл

• Взрослым и детям старше 12 лет — по 10 мл 3 раза в сутки.
• Детям от 6 до 12 лет — по 5 мл 2–3 раза в сутки.
• Детям от 2-х до 6 лет — по 2,5 мл 3 раза в сутки.
• Детям до 2-х лет — по 2,5 мл 2 раза в сутки.

30 мг/5 мл

• Взрослым и детям старше 12 лет — по 5 мл 3 раза в сутки.
• Детям от 6 до 12 лет — по 2,5 мл 2–3 раза в сутки.

В случае сохранения симптомов заболевания в течении 4–5 дней от начала приема препарата рекомендуется обратиться к врачу.

Побочные эффекты

По данным ВОЗ нежелательные реакции классифицируются в соответствии с частотой их развития следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (по имеющимся данным нельзя определить частоту возникновения нежелательных реакций).

Пищеварительная система

Часто – тошнота, снижение чувствительности в полости рта или глотке;
Нечасто – диспепсия, рвота, диарея, абдоминальная боль, сухость во рту;
Редко – сухость в горле.

Иммунная система

Редко – сыпь, зуд, крапивница; анафилактические реакции (включая анафилактический шок), ангионевротический отек, гиперчувствительность.

Нервная система

Часто – дисгевзия (нарушение вкусовых ощущений).

Дыхательная система

Часто – фарингеальная гипестезия (снижение чувствительности в глотке).

Передозировка

Имеются сообщения о случайной передозировке и/или медицинской ошибке, в результате которых наблюдались симптомы известных побочных эффектов препарата Лазолван: тошнота, диспепсия, рвота, диарея, абдоминальная боль. При этом возможна необходимость в симптоматической терапии/

Лечение: искусственная рвота, промывание желудка в первые 1-2 часа после приема препарата, симптоматическая терапия.

Взаимодействие

Увеличивает проникновение в бронхиальный секрет амоксициллина, цефуроксима, эритромицина.

О клинически значимых, нежелательных взаимодействиях с другими лекарственными средствами не сообщалось.

Особые указания

Входящий в состав Лазолвана сорбитол может дать легкий слабительный эффект.

Не следует комбинировать препараты амброксола с противокашлевыми средствами, затрудняющими выведение мокроты.

Имеются единичные сообщения о тяжелых поражениях кожи, таких как синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, совпавшие по времени с назначением отхаркивающих препаратов, таких как амброксола гидрохлорид. В большинстве случаев они могут быть объяснены тяжестью основного заболевания и/или сопутствующей терапией. У пациентов с синдромом Стивенса-Джонсона или токсическим эпидермальным некролизом в ранней фазе могут появляться температура, боль в теле, ринит, кашель и боль в горле. При симптоматическом лечении возможно ошибочное назначение противопростудных средств. При появлении новых поражений кожи и слизистых рекомендуется прекратить лечение амброксолом и немедленно обратиться за медицинской помощью.

При нарушении функции почек Лазолван необходимо применять только по рекомендации врача.

Влияния сиропа Лазолван на способность управлять транспортными средствами и механизмами не было выявлено.

Хранение

Лазолван сироп следует хранить в недоступном для детей месте при комнатной температуре не выше 25 °C. Срок годности — 3 года.

Производство

• Лицензия: АО «Санофи Россия» (Россия)
• Берингер Ингельхайм Эспана С.А. (Испания); Дельфарм Реймс (Франция)

Упаковка

Флакон темного стекла 100 или 200 мл с мерным стаканом (стаканчиком), 1 флакон в картонной пачке.

Рецепт

Лазолван сироп отпускается без рецепта.